13.07.17

Nueva certificación exitosa: la auditoría confirma las normas GMP para la planta de producción de diluyentes de Minitüb

Después de una exhaustiva auditoría, realizada por el auditor externo GMP (Good Manufacturing Practice), la planta de producción de diluyentes de Minitüb ha sido nuevamente certificada por el cumplimiento de normativa de GMP.

La auditoría incluyó la inspección de las obras e instalaciones, el control de los procesos y  documentación,  así como encuestas a los trabajadores. El auditor se mostró impresionado por el excelente estado de nuestro sistema de GMP, así como por la competencia  de nuestros empleados y el buen ambiente de trabajo que encontró en  los diferentes  departamentos que visitó. Además de la impresión general  muy positiva de los edificios, oficinas, talleres, almacenes y alrededores , fue el excelente estado de la planta de producción y la continua y correcta  documentación del control de calidad, cruciales para la evaluación positiva.

Bajo las normas GMP ( "Good Manufacturing Practice" buenos métodos de fabricación),  se entienden las directrices para asegurar de calidad en los procesos de producción ,en lo refente a la producción de medicamentos y principios activos,  así como en cosméticos, productos alimentarios y alimentos para animales. En la fabricación de los productos farmacéuticos, la calidad en la producción juega un papel central, ya que las irregularidades en la calidad, pueden tener un impacto directo sobre la salud de los consumidores. Calidad del producto y seguridad, son los pilares centrales de la filosofía de las GMP. Las condiciones son mucho más estrictas comparándoralas, por ejemplo, con las certificaciones ISO DIN. El proceso de fabricación debe ser descrito y documentado con precisión en cada una de las etapas del procesamiento . La trazabilidad de todos los materiales y procesos se tienen que quedar debidamente probados. El control de calidad, como parte integral de la producción de GMP, debe de ser diseñado para que sea eficaz, exento de  excepciones y completamente documentado. 

Las instalaciones donde se realiza la  producción de los diluyentes Minitüb, han sido establecidas junto con expertos GMP proporcionando así, una  alta seguridad en la automatización de los procesos de producción. El procesamiento de las materias primas durante el proceso de fabricación, se lleva a cabo en un sistema cerrado, para garantizar la máxima seguridad y calidad. El software de producción fue desarrollado para Minitüb, asegurando así un control completo y documentado  de los procesos de pesaje y mezcla de los componentes del diluyente.

Un potente sistema de aire acondicionado  con deshumificadores  y filtros  HEPA en toda la fabrica de producción proporciona las mejores condiciones para la fabricación y el personal.

El control de calidad comprende los análisis de todos los lotes de materia prima y de todos los productos finales. Las materias primas provienen exclusivamente de proveedores  con certificación  GMP y son sometidas a pruebas de tolerancia espermática así como de impurezas, antes de ser liberadas para ser usadas en la producción. Además se llevan a cabo con regularidad controles de calidad de los lotes ya producidos en laboratorios externos.

Con la producción totalmente automatizada, el GMP certificó las instalaciones y procesos, así como el control de calidad detallado y completo, establecen el diluyente Minitube como el referente de los más altos estándares de calidad y fiabilidad dentro del sector.

Nueva certificación exitosa: la auditoría confirma las normas GMP para la planta de producción de diluyentes de Minitüb